Lytzen ISO trieda 5 (trieda 100) depyrogenačná pec

Lytzen ISO Class 5 (Class 100)

Tento inzerát je určený pre zariadenie Lytzen ISO Class 5 (Trieda 100) depyrogenačná pec.

Zariadenie je plne funkčné a pripravené na okamžité použitie.

Prehľad

Depyrogenačné pece Lytzen sú vysokovýkonné sterilizátory suchým teplom, určené na sterilizáciu a depyrogenizáciu farmaceutických obalov, ako sú sklenené injekčné liekovky, ampulky a fľaše. Tieto pece zachovávajú čistotu prostredia podľa ISO Class 5 (Trieda 100) po celý procesný cyklus, aj pri zvýšených teplotách. Vyrobené v Dánsku, pece Lytzen sú známe svojím precíznym konštrukčným riešením komory, vysokou technickou úrovňou a úplnou zhodou s GMP.

Hlavné vlastnosti

ISO Class 5 pri vysokých teplotách

Certifikácia ISO 14644-1 Class 5 (Trieda 100): Udržiavanie čistoty triedy 5 počas celého cyklu.

Integrita prúdenia pri teplotách až do 280 °C: Zabezpečuje smerový, HEPA filtrovaný prúd vzduchu pri teplotách do 280 °C vďaka unikátnej konštrukcii komory a systému uchytenia filtrov Lytzen.

Kontinuálna ochrana čistého vzduchu: Filtrácia cez HEPA filtre je stabilná a účinná počas zahrievania, sterilizačnej aj chladiacej fázy.

Validovaná depyrogenácia a sterilizácia

Suché teplo do 280 °C: Validované pre sterilizáciu aj ≥3-log zníženie endotoxínov.

Výnimočná homogénnosť: Zaručená spoľahlivá a konzistentná úprava skla a komponentov.

Vysoká kapacita záťaže: Navrhnuté pre malé aj veľké farmaceutické prevádzky.

Technické špecifikácie

Čistotná trieda: ISO 14644-1 Class 5 (Trieda 100) počas celého cyklu

Prevádzková teplota: Až do 280 °C v nepretržitej prevádzke

Typ prúdenia: Jednosmerný laminárny tok

Filtrácia: HEPA filtre H14 s pokročilým systémom uchytenia

Materiál komory: Interiér z nerezovej ocele AISI 316L

Ovládanie: HMI rozhranie Siemens

Validácia: V súlade s GMP; podporuje validácie IQ/OQ/PQ a súlad s CFR 21 Part 11

Použitie

Farmaceutický priemysel: Depyrogenácia injekčných liekoviek, ampúl a sklenených obalov

Biotechnológie: Sterilná príprava komponentov pred aseptickým plnením

Sterilná výroba: Odstraňovanie endotoxínov v GMP prevádzkach

Laboratóriá: Sterilizácia a validácia suchým teplom v pilotnom rozsahu

Výhody

Skutočná ISO Class 5 pri 280 °C – bezkonkurenčná integrita čistých priestorov pri prevádzke za vysokých teplôt

Podpora regulácií – zaisťuje súlad s globálnymi GMP a požiadavkami FDA

Špičkové konštrukčné riešenia – dlhá životnosť filtrov a nízke nároky na údržbu vďaka inovatívnej stavbe

Procesná konzistentnosť – validované, opakovateľné cykly depyrogenácie
Dkedpfx Agsxhfmceneu

Škálovateľné riešenia – dostupné pre laboratóriá, pilotné aj plne prevádzkové využitie

Inzercia bola automaticky preložená a vyskytli sa nejaké chyby prekladu.